首款CAR-T药物上市 个性化治疗背后是高成本

来源:经济参考报 2021-07-14 10:28BG视讯网址网 A-A+

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(奕凯达)上市。这是我国首个获批上市的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)药品,为癌症治疗带来了新希望。

  获批只是第一步。伴随首款CAR-T治疗产品上市的,是对其定价的猜想。虽然复星表示定价方案还在多方沟通中,但CAR-T治疗产品的高成本也是事实。如何通过各种手段,降低CAR-T治疗产品的成本、创新支付方式,做到让更多的患者可负担,成为下一步的攻坚方向。

  中国首款CAR-T药物上市

  在癌症治疗领域,过去很长一段时间的“三板斧”是手术、化疗和放疗。最近20年,不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。肿瘤免疫疗法,则是过去几年间进入大众视野的新疗法,主要通过调动病人的免疫系统来攻击肿瘤细胞。

  通俗地说,CAR-T治疗产品的原理是通过采集患者自身的T细胞,在体外通过基因工程修饰,使其变成一个装了GPS的“超级战士”,重新输回患者体内后,能有效识别并杀伤肿瘤细胞。

  美国白血病患儿艾米莉在2012年接受CAR-T治疗后康复至今,每年定时“打卡”宣告自己又平安走过一个年头,这不仅让学术界为之振奋,也让这一新药在近10年里逐渐被越来越多的医生和患者知晓并认可。

  此次在中国获批上市的阿基仑赛注射液,是复星凯特从美国吉利德旗下凯特公司引进的Yescarta,经技术转让并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗药品。Yescarta于2017年被美国食品药品监督管理局批准上市,是继艾米莉使用的Kymriah之后全球第二款CAR-T药物,目前已在38个国家和地区获批上市,积累了4600例患者使用数据。

  从治疗范围看,阿基仑赛注射液可治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性的大B细胞淋巴瘤成人患者。“我们第一时间就关注到了国家药监局的信息,在此之前,我父亲已经参加了医院组织的临床试验,CAR-T对于淋巴瘤复发患者而言是一个新的希望。”一位患者家属说,

  国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授表示,作为临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤,大B细胞淋巴瘤的治疗在国内仍然存在大量未被满足的临床需求。CAR-T药物的获批上市,给临床医生提供了新选择,也给复发或难治的患者开启了新的大门。

  个性化治疗背后是高成本

  中国首款CAR-T治疗产品的上市,是我国生物医药产业的一个突破。对于阿基仑赛注射液的定价,随即成为市场关注的热点。

  近日,市场有传闻称,阿基仑赛注射液零售价为120万元/袋。对此,复星凯特回应称,CAR-T细胞治疗产品的定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定,目前定价方案尚未最终确定,正在进行多方沟通中。

  市场对于CAR-T治疗产品高定价的猜想并非空穴来风。CAR-T作为个体化定制药品,每个产品都来自于患者自身的T细胞,其开发生产和使用非常复杂,在制造和交付上要求精准和速度,需投入大量资源,在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下实现连续规范生产,每个批次都要求进行严格的质量检测。

  从决定使用CAR-T治疗,到对患者进行采血直至回输CAR-T,总共需要600多个步骤?笴AR-T治疗的医生和护士,都要接受专门的培训。

  “在美国,诺华Kymriah一次治疗的定价为47.5万美元,折合人民币330万元?豗escarta的费用为37.3万美元,折合人民币约260万元,这样的价格在中国没几个家庭承受得了。”复星医药董事长吴以芳接受记者采访时表示,复星将积极与多方开展合作,通过患者援助计划、创新支付模式和商业保险等,尽可能地减轻支付压力、惠及更多患者。

  作为一项全新的治疗产品,除了精准定价,CAR-T的产能也是市场关心的问题。记者采访了解到,复星凯特1万平方米的CAR-T产业化生产基地已在上海张江创新药产业基地建成并正式启用,并已通过上海市药监局的GMP现场检查。未来,复星凯特将根据不同地区的需求,将生产基地建在患者“家门口”,减少从上海运输到外地的时间和成本。

  降低成本、研发创新两条腿走路

  咨询机构弗若斯特沙利文的报告预计,随着治疗产品的陆续上市,全球CAR-T细胞疗法市场有望从2019年的7亿美元增至2024年底的66亿美元,年复合增长率为55%。到2030年,全球CAR-T市场预计达到218亿美元。

  据不完全统计,全球已有5款CAR-T获批上市,国内除了复星凯特,还有药明巨诺、传奇生物、科济药业、华道生物等企业也在积极布局。

  CAR-T治疗产品要想真正打开市场,被更多的医生、患者所接受,通过降低成本和售价来提高患者的可负担性,是一个绕不开的关口。

  吴以芳告诉记者,在降低成本方面,国产CAR-T治疗产品可以探索多条途径:首先,CAR-T治疗产品获批后,产量上去了,成本会得到一定程度的摊薄。

  其次,由于阿基仑赛注射液是国内首个CAR-T治疗产品,为了确保质量,第一阶段所有的辅料和耗材培养基全都是进口的,下一阶段企业会对辅料开展严格的实验,有把握之后逐步进行国产替代,从而降低成本。

  最后,要通过不断的技术进步,在目前的自体CAR-T产品基础上,研究异体CAR-T技术,也就是俗称的通用CAR-T。这个技术如果突破了,就可以用健康人的 T细胞做出一个通用CAR-T产品,提供给患者使用。如此一来,成本又会下降很多。

  华道(上海)生物医药有限公司董事长余学军表示,复星凯特为业内率先闯出了一条路,着实不易,未来CAR-T的生产还可以探索多种模式。

  作为曾经的血液科医生,余学军和团队正在努力做一件事:从源头上推动CAR-T产业链的国产化,比如全自动全封闭CAR-T细胞生产设备、一次性耗材、带信息储存和自动加注功能的细胞液氮转运设备等,力争在每一个环节把成本做到“极致”。

  今年6月,华道生物与陕西咸阳高新区签署了细胞免疫治疗研发和生产转化基地共建协议。该项目占地54亩,建筑面积约5万平方米。这是华道生物继上海、重庆和长春之后的第四个区域性基地。这样布局的目的,就是让更多患者在“家门口”用得上、用得起CAR-T产品。

  除了不断降低成本,研发创新也是生物医药的永恒话题。当前,CAR-T产品主要用在血液肿瘤方面。吴以芳告诉记者,用CAR-T攻克实体肿瘤还有不少挑战和难度,但是研发团队已经将其列入计划,并正在探索相关技术和方法,希望CAR-T在宫颈癌、肝癌、卵巢癌等治疗领域取得新的突破。“中国企业要想在生物医药上实现弯道超车,就要努力到最前沿去看一看、走一走,只有这样才可能真正实现领跑。”

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